Медичні вироби та матеріали

Маркування медичних виробів та матеріалів: вибір обладнання від компанії Dominanta

Маркування медичних виробів важливе для споживача, адже за ним він визначає, як ефективно та безпечно користуватися товаром. Цей процес передбачає нанесення на упаковку, тару чи сам матеріал інформації про продукт.

Маркування медичних виробів має бути чітким і зрозумілим кожному. Важливо, щоб усі символи легко читалися та відповідали вимогам законодавства. Інакше можна серйозно зашкодити пацієнтові.

Важливість маркування медичних виробів

До цієї категорії належать товари, з якими працюють у поліклініках, лікарнях, лабораторіях. Це також слухові апарати, кардіостимулятори, інгалятори, контактні лінзи. Якщо користуватися ними неправильно, не просто не буде бажаного ефекту, але є ризики безпеки.

Маркування виробів медичного призначення обов'язкове при їхньому виробництві, упаковці, дистрибуції. Якщо умовні знаки відсутні або не відповідають вимогам, можливі неприємні наслідки:

• призупинення або повне зупинення оформлення товару на митниці;
• втрата преференції з ПДВ;
• штрафи;
• призупинення свідоцтва про державну реєстрацію;
• скарги споживачів.

Ключові вимоги до нанесення тих чи інших символів наведені у Законі «Про захист прав споживачів». Також їх можна побачити у ЗУ «Про загальну безпеку нехарчової продукції». Керуються вимогами ДСТУ та низки технічних актів. Маркування перевіряють на митниці, цим займаються також органи ринкового контролю та нагляду.

Вимоги до маркування медичних виробів

Важливо, щоб інформація на товарі або його упаковці відповідала даним у свідоцтві про державну реєстрацію. Це найменування самого виробу, назва та адреса компанії, може бути вказаний і каталожний номер. Навіть за найменших розбіжностей складно довести, що матеріал пройшов реєстрацію.

На медичну продукцію наносять такі дані:

1. Назва виробу або інформацію щодо його ідентифікації. Відомості обов'язково українською, текст можна дублювати іншими.
2. Вміст упаковки чи характеристика продукту.
3. При необхідності код партії, серійний номер, дату завершення терміну придатності. Для стерильних товарів додають відповідне слово (стерильно) і вказують метод стерилізації.
4. Особливості застосування. Наприклад, застереження, що виріб можна використовувати лише один раз.
5. Особливі вимоги до зберігання (якщо є), запобіжні заходи.
6. Назва, адреса виробника чи його уповноваженого представника України.

Є й інша інформація. Так, необхідно вказати нормативні документи, яким відповідає продукція, її основні властивості, дату виготовлення, гарантійні зобов'язання. Потрібно позначити, що робити з товаром після закінчення терміну придатності (наприклад, як правильно утилізувати).

Важливо враховувати, що при неправильному застосуванні, порушенні терміну придатності та в інших умовах виріб може бути небезпечним для здоров'я та життя споживача. Залежно від типу продукції ці відомості теж потрібно донести до покупця. Обов'язково вказують дані про алергени іншим шрифтом або кольором, щоб їх можна було легко помітити.

 

Нанесення спеціальних символів

Крім тексту з ключовою інформацією про товар та його характеристики вказують додаткові відомості та символи. Наприклад, РЄ-марка — вона підтверджує відповідність виробу директивам ЄС. Відповідно до стандартів ДСТУ можуть використовуватися й інші графічні символи.

Вибираючи обладнання для маркування на медичних приладах, обов'язково враховують тип виробу. У будь-якому випадку важливо, щоб принтер наносив текст та графічні символи чітко, контрастно та зрозуміло. Текст має бути не просто читабельним, але добре помітним, поданим у доступній формі для споживача.

Крім основних, можуть бути присутніми і додаткові позначення, які розповідають про:

• заборону повторного використання — як перевернутої цифри 2 в кружечку;
• температурних обмеженнях при застосуванні та зберіганні;
• біологічних ризиках;
• необхідності ознайомитися з інструкцією тощо.

Крім тексту та графічних символів, на упаковку чи тару наносять штрихкод. Він призначений для швидкої ідентифікації та простого складського обліку виробу. Медичні товари мають унікальний ідентифікатор UDI, який використовується в США та ЄС для відстеження та ідентифікації такої продукції.

Рішення для маркування від компанії Dominanta

Для виконання вимог законодавства, відправки товарів до інших країн та забезпечення безпеки під час їх використання потрібно придбати маркіратори. Принтер для маркування медичних приладів вибирають залежно від типу товару та матеріалу носія.

Для друку у медичній сфері підходять різні види обладнання:

Термоструминне	Витримує інтенсивні навантаження, просте в управлінні. Підходить для друку на упаковці чи етикетці
Краплеструминне	Підходить для швидкісних виробничих ліній. Працює швидко та забезпечує високу чіткість кодів
Термотрансферне	Особливо добре підходить для гнучкої плівки та упаковки
Лазерне	Компактні, але потужні пристрої, які легко справляються із завданнями будь-якої складності

Замовляючи у нас пристрої для друку на медичних приладах, ви можете додатково придбати контролери. Ми пропонуємо спеціальне ПЗ для управління робочим процесом та гнучких налаштувань.

У нас можна підібрати принтери, які працюють швидко та обробляють до 60 тис. одиниць товарів на годину. Ми займаємося сервісним обслуговуванням та надаємо технічну підтримку з виїздом на ваше підприємство. Це дозволить не відволікатися на інші завдання та не зупиняти виробництво.

Всі установки, представлені на нашому сайті, відрізняються гнучкими налаштуваннями та простим інтерфейсом. Звертаючись до нас, ви справно виконуватимете вимоги законодавства без простоїв. Ми надаємо підтримку не тільки Києву, але також іншим регіонам України.