Впровадження 2D-кодування для лікарських засобів в Україні

Забезпечення безпеки та справжності лікарських засобів – одна із серйозних проблем, з якими стикається фармацевтична індустрія. Згідно зі звітом Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), понад 10% медичних продуктів у країнах, що розвиваються, є фальсифікованими. Вони можуть містити неправильні дозування активних інгредієнтів або навіть небезпечні добавки, що загрожує здоров'ю пацієнтів та може призвести до ускладнень та смерті.

Фальсифікація ліків призводить до економічних втрат для фармацевтичної індустрії та держави. Шляхом поширення підробок виробники недоотримують частину доходів та несуть репутаційні витрати. Держава витрачає значні ресурси боротьби з фальсифікацією. Інструментом, який може допомогти, є 2D-кодування. 

Що таке 2D-кодування?

2D-код (також називається QR-код) – двомірний штрих-код, який зчитується цифровими пристроями. Зовні він є чорно-білою сіткою пікселів, яка перетворюється на унікальний візерунок. У порівнянні зі звичайним штрих-кодом, який читається тільки по горизонталі, 2D-код зчитується у двох напрямках, що дозволяє зберігати в ньому більше даних. Це може бути:

• номер серії;
• дата виробництва;
• термін придатності;
• унікальний ідентифікатор;
• адреса сайту продукту та інші дані.

Вперше QR-код був представлений у 1994 році. Технологія отримала визнання завдяки можливості зберігання великого обсягу інформації – до 7 тис. знаків та високої швидкості зчитування – у 10 разів перевищує одновимірний код. Сьогодні існує безліч різновидів QR-кодів, які відрізняються обсягом даних, що зберігаються, і специфікою доступу до інформації. Вони використовуються для ідентифікації документів, у сфері промисловості, вантажоперевезень, шифрування особистих даних з використанням криптографії та багатьох інших напрямків.

3 причини використання 2D-кодів під час маркування фармацевтичної продукції

Боротьба з фальсифікацією лікарських засобів

Використання 2D-кодів може допомогти у розв'язанні проблем фальсифікації лікарських засобів. Він дозволить точно ідентифікувати кожну упаковку та відстежувати її шлях від виробника до покупця. Кожен 2D-код є унікальним і може зберігати велику кількість інформації про препарат (серійний номер, дату виробництва та термін придатності). Це дозволяє точно ідентифікувати кожну упаковку та відстежувати її шлях від виробника до кінцевого споживача. Завдяки високій складності підробки 2D-кодів, покупець може довіряти справжності продукції.

Зручність контролю термінів придатності та серій

Система 2D-кодування дозволяє відстежувати термін придатності, серійні номери та інші критично важливі характеристики медичної продукції. Це дозволяє виробникам та дистриб'юторам своєчасно оновлювати інформацію про наявність препаратів, запобігати продажу прострочених ліків та оперативно відкликати їх у разі виявлення дефектів.

Оптимізація логістики та інвентаризації

Автоматичне сканування 2D-кодів спрощує процеси логістики, інвентаризації та обліку. Використання 2D-кодів дозволяє швидко та точно відстежувати переміщення лікарських засобів на всіх етапах ланцюжка постачання, від виробництва до кінцевої точки продажу. Внаслідок цього скорочується ймовірність помилок, прискорюється процес прийому та видачі товарів. Внаслідок використання двовимірного кодування, фармацевтичні компанії можуть значно знизити витрати та підвищити загальну ефективність своєї діяльності.

Європейська практика маркування медикаментів

У 2011 році Європейський Союз прийняв Директиву 2011/62/EU, яка була розроблена для запобігання потраплянню фальсифікованих ліків у легальний ланцюжок постачання. Її основні вимоги включають:

• обов'язкове використання унікальних ідентифікаторів (UID). На всі рецептурні ліки має бути нанесений 2D-код;
• засоби захисту від несанкціонованого доступу. Упаковка медпрепарату має бути захищена від розтину, щоб забезпечити цілісність продукції до її використання.

Для реалізації Директиви було створено Європейську систему перевірки ліків (EMVS), яка складається з сукупності національних систем контролю у кожній із країн-членів та центральної платформи, яка забезпечує обмін даних між ними. 

Для більшості країн ЄС вимоги Директиви стали обов'язковими для виконання з 2019 року. Однак багато хто з них розпочав налагодження власних систем контролю значно раніше. Наприклад, у Туреччині кодування медикаментів почали застосовувати з 2012 року, а у Німеччині – у 2013 році.

Впровадження 2D-кодування в Україні

Наслідуючи успішну європейську практику запровадження обов'язкового 2D-кодування лікарських препаратів, Україна кілька років тому розпочала розробку власного законодавства у цій сфері. Так, у 2020 році було ухвалено закон про державний контроль за якістю лікарських засобів, який передбачає обов'язкове використання 2D-кодів. На поточному етапі здійснюється розробка проєкту створення Національної організації верифікації лікарських засобів. 

Нові вимоги будуть впроваджуватись поетапно, щоб дати можливість усім учасникам ринку адаптуватися до змін. Оновлене законодавство повинне повністю запрацювати до 2028 року, зобов'язавши всіх виробників лікарських засобів наносити на свою продукцію спеціальні 2D-коди.

Технічні аспекти застосування 2D-кодів

Впровадження 2D-кодування потребує наявності спеціалізованого обладнання, програмного забезпечення та навчання персоналу. Виробники повинні оснастити свої лінії упаковки спеціальними принтерами для нанесення кодів. Заплануйте придбання спеціального обладнання для маркування від компанії Domino. Наші експерти допоможуть підібрати надійні пристрої, здатні працювати навіть у складних виробничих умовах, забезпечуючи точну передачу даних та низькі накладні витрати.