Ідентифікація на рівні індивідуальної дози: новий рівень маркування для здоров’я та безпеки пацієнтів

На глобальному рівні лікарські помилки є однією з головних причин завдання шкоди пацієнтам, якої можна було уникнути, у сфері охорони здоров’я. За оцінками, загальна річна вартість лікарських помилок становить 42 мільярди доларів США; близько 5% усіх госпіталізованих пацієнтів, стикаються з лікарською помилкою при лікуванні; у середньостатистичній лікарні відбувається одна лікарська помилка кожні 23 години або кожні 20 госпіталізацій.

Усвідомлюючи усю важливість повної інформації про продукт для захисту здоров’я та безпеки пацієнтів (результат нормативних вимог до серіалізації в розвинутих економіках), ключові зацікавлені сторони, зокрема лікарні, аптеки та постачальники медичних послуг, тиснуть на виробників фармацевтичних препаратів вимагаючи подальших змін.

Суворіші вимоги щодо серіалізації (ідентифікація на рівні індивідуальної дози фармацевтичного продукту), можуть допомогти зробити лікування більш ефективним, усунути помилки в лікуванні та убезпечити пацієнтів. Однак, як пояснює Ян Чепмен, співробітник Domino Printing Sciences, цей новий етап у фармацевтичній серіалізації привносить нові аспекти у маркування продуктів.

Зменшення лікарських помилок

Існує кілька факторів, які впливають на лікарські помилки: підготовка до моніторингу пацієнта, неефективні внутрішні системи. або людські фактори, такі як втома, погані екологічні умови або нестача персоналу. Проста помилка може мати потенційно руйнівні наслідки, спричинивши серйозну шкоду пацієнту, інвалідність і навіть смерть

Суворіші вимоги щодо серіалізації (ідентифікація на рівні індивідуальної дози) можуть зіграти вирішальну роль у зниженні деяких ризиків, пов’язаних з помилками в аптеках і серед постачальників медичних послуг, а також гарантувати, що пацієнт отримає правильну дозу потрібних ліків в правильний час.

Наприклад, додавання більш детальних даних до стріпів і блістерних упаковок ліків може забезпечити кращий контроль у лікарнях, будинках престарілих та інших закладах охорони здоров’я для покращення розподілу ліків. Сканування серіалізованих 2D-кодів дозволить автоматичну електронну валідацію ліків, гарантуючи те, що пацієнти отримають правильні ліки та дозу. Такий рівень деталізації зменшує кількість помилок при дозуванні та може покращити інвентарний та складський облік.

Ідентифікація на рівні індивідуальної дози

На сьогодні продукти зазвичай виробляються з 2D-кодом, який містить інформацію про продукт, дозу, код партії та термін придатності на вторинних коробках і упаковках. Наступний рівень вимагатиме рішень для маркування кожної окремої дози продукту, яка може включати флакони, ампули та окремі блістерні кишені, що містять таблетку.

Хоча переваги серіалізації індивідуальних доз очевидні, індустрія потребує підтримки аптек, лікарів, лікарень та інших постачальників медичних послуг для стимулювання змін. Щоб підготуватися до майбутнього, коли ідентифікація на рівні індивідуальної дози стане нормою, фармацевтичним виробникам може знадобитися оновити своє  маркувальне обладнання.

Фармацевтичні виробники наразі добре знають, як правильно друкувати серіалізовані 2D-коди, щоб забезпечити їх ефективне сканування, проте при маркуванні індивідуальних доз можуть виникнути додаткові складнощі.

Під час маркування продуктів на виробничій лінії, правильне поводження з продуктом на маркувальному обладнанні має першочергове значення для друку високоякісних кодів і матиме ще більше значення для виробників, які прагнуть освоїти ідентифікацію продукту на рівні індивідуальної дози. Виробники, які намагаються маркувати продукцію безпосередньо на виробничій лінії, будуть залежати від її окремих аспектів, які можуть вплинути на кінцеву якість коду, зокрема:

• Розташування продукту: невеликі зміни в положенні продуктів на виробничій лінії можуть призвести до того, що коди будуть нанесені в хибній області або взагалі бути відсутніми чи нанесеними частково.
• Відстань продукту від принтера: розміщення надто близько або надто далеко від маркувального обладнання може призвести до нанесення розмитих або нерозбірливих кодів.
• Кут продукту: невелике відхилення у позиціонуванні продукту, навіть лише на кілька градусів, може призвести до деформації кодів.
• Швидкість лінії: мінімальні коливання швидкості впливатимуть на якість коду, що призведе до стиснення або розтягування кодів.
• Вібрація конвеєра: на високих швидкостях вібрація може вплинути на якість коду, що призведе до низькоякісних, розмитих або нерівних кодів.
• Складна геометрія продукту: певні типи упаковки можуть бути складними для маркування зі стандартними налаштуваннями.

У найкращому випадку 2D-код низької якості, який є результатом неправильного поводження з продуктом, матиме наслідком відбраковку, переробку з подальшим переміщенням на дефектний склад. Наслідки будуть ще серйознішими, якщо нерозбірливий 2D-код покине завод непоміченим. Фармацевтичні бренди можуть зіткнутися з фінансовими санкціями (штрафи), втратою бізнесу, відкликанням продукції та можливими правовими наслідками. Запровадження ідентифікації на рівні індивідуальної дози збільшує цей ризик.

У той час як запровадження ідентифікації на рівні індивідуальної дози значно покращує відстежуваність і може допомогти зменшити кількість помилок, існують проблеми, пов’язані з обсягом даних, які зараз потрібно генерувати, відстежувати та управляти як для виробника, так і для всіх етапів ланцюга постачання.

Усі сучасні технології друку здатні надрукувати надіслані зображення та можуть впоратися з тисячами, мільйонами та мільярдами змін даних; однак їх ще потрібно обробляти, зберігати та управляти належним чином, для забезпечення безперешкодного відстеження.

Наприклад, уявіть блістерну упаковку, що містить сім таблеток, і виробничий тираж із мільйона окремих упаковок. Як правило, виробник повинен створити, зберегти та надрукувати один мільйон кодів, щоб відповідати вимогам серіалізації одного коду на упаковці. Відстеження до рівня окремої таблетки збільшує потребу в створенні до семи мільйонів кодів даних. Ймовірно, ці дані вже існують, але їх не потрібно зберігати до моменту їх друку. У цьому випадку серіалізоване маркування на рівні таблетки вимагатиме зберігання даних на шість мільйонів одиниць більше.

Таким чином, крок до ідентифікації на рівні індивідуальної дози пов’язаний із вимогами щодо обсягу даних і їх зберігання, які виробники повинні враховувати при впровадженні будь-якого нового рішення. Крім того, збільшення обсягу зберігання даних вплине на загальне споживання енергії та, таким чином, на загальний вуглецевий слід, і чи вимагатиме від виробників заходів для забезпечення узгодженості з іншими зобов’язаннями щодо сталого розвитку.

У всьому світі законодавчі вимоги до серіалізації добре відомі, і впровадження рішеннь є прерогативою виробників. Вартість обладнання більше не становитьт перешкоди, оскільки більш просунуті системи маркування та серіалізації доступні за нижчими цінами, хоча в той же час впровадження будь-якої нової технології супроводжуватиметься труднощами, і виробникам потрібно буде знайти правильний баланс, працювати з правильними постачальниками та вміти знаходити компроміс.

Зрештою, оскільки безпека пацієнтів є ключовим фактором, попит на дані щодо ідентифікації на рівні індивідуальної дози та вимоги щодо їх надання можуть лише зростати, тому зараз саме час підготуватися.

Вимоги щодо даних

Підготуйтеся сьогодні до майбутніх нововведень

Коли мова йде про ідентифікацію на рівні індивідуальної дози, постає питання, коли це має відбутися.

Попит на покращений рівень відстеження та обліку у фармацевтичній промисловості лише зростатиме. Виробники мають впевнитися, що їх маркувальне обладнання зможе забезпечити точну та надійну ідентифікацію кожної дози та впоратися з підвищеними вимогами до нанесення даних.

Таким чином виробники можуть підвищити безпеку пацієнтів, зменшити ризик виготовлення підробок і забезпечити відповідність останнім нормативним стандартам. Завдяки партнерству з авторитетним постачальником, який гарантуватиме, що виробничі лінії оснащені найновішими рішеннями, виробники можуть бути впевнені, що вони готові до майбутніх вимог щодо серіалізації.