Идентификация на уровне индивидуальной дозы: новый уровень маркировки для здоровья и безопасности пациентов

На глобальном уровне врачебные ошибки являются одной из главных причин причинения вреда пациентам, которого можно избежать, в сфере здравоохранения. По оценкам, общая годовая стоимость врачебных ошибок составляет 42 миллиарда долларов США; около 5% всех госпитализированных пациентов, сталкиваются с врачебной ошибкой при лечении; в среднестатистической больнице происходит одна врачебная ошибка каждые 23 часа или каждые 20 госпитализаций (1).

Осознавая всю важность предоставления полной информации о продукте для защиты здоровья и безопасности пациентов (результат нормативных требований к сериализации в развитых экономиках), ключевые заинтересованные стороны, в частности больницы, аптеки и поставщики медицинских услуг, оказывают давление на производителей фармацевтических препаратов, требуя дальнейших изменений.

Более строгие требования к сериализации (идентификация на уровне индивидуальной дозы фармацевтического продукта) могут помочь сделать лечение более эффективным, устранить ошибки в лечении и обезопасить пациентов. Однако, как объясняет Ян Чепмен, сотрудник Domino Printing Sciences, этот новый этап в фармацевтической сериализации привносит новые аспекты в маркировку продуктов.

Уменьшение врачебных ошибок

Существует несколько факторов, влияющих на врачебные ошибки: подготовка к мониторингу пациента, неэффективные внутренние системы или человеческие факторы, такие как усталость, плохие экологические условия или недостаток персонала. Простая ошибка может иметь потенциально разрушительные последствия, причинив серьезный вред пациенту, инвалидность и даже смерть

Более серьезные требования к сериализации (идентификация на уровне индивидуальной дозы) могут сыграть решающую роль в снижении некоторых рисков, связанных с ошибками в аптеках и среди поставщиков медицинских услуг, а также гарантировать, что пациент получит правильную дозу нужного лекарства в правильное время.

Например, добавление более подробных данных к стрипам и блистерным упаковкам лекарства может обеспечить лучший контроль в больницах, домах престарелых и других заведениях здравоохранения для улучшения распределения лекарств. Сканирование сериализированных 2D-кодов позволит осуществлять автоматическую электронную валидацию лекарств, гарантируя получение пациентами правильного лекарства и дозы. Такой уровень детализации уменьшает количество ошибок при дозировке и может улучшить инвентарный и складской учет.

Идентификация на уровне индивидуальной дозы

На сегодняшний день продукты обычно производятся с 2D-кодом, который содержит информацию о продукте, дозе, коде партии и сроке годности на вторичных коробках и упаковках. Следующий уровень потребует решений для маркировки каждой отдельной дозы продукта, например флакона, ампулы и отдельных блистерных карманов, содержащих таблетку.

Хотя преимущества сериализации индивидуальных доз очевидны, индустрия нуждается в поддержке аптек, врачей, больниц и других поставщиков медицинских услуг для стимулирования изменений. Для подготовки к будущему, когда идентификация на уровне индивидуальной дозы станет нормой, фармацевтическим производителям может потребоваться обновление маркировочного оборудования.

Фармацевтические производители хорошо знают, как правильно печатать сериализированные 2D-коды, чтобы обеспечить их эффективное сканирование, однако при маркировке индивидуальных доз могут возникнуть дополнительные сложности.

При маркировке продуктов на производственной линии правильное обращение с продуктом на маркировочном оборудовании имеет первостепенное значение для печати высококачественных кодов и будет иметь еще большее значение для производителей, стремящихся освоить идентификацию продукта на уровне индивидуальной дозы. Производители, которые пытаются маркировать продукцию непосредственно на производственной линии, будут зависеть от отдельных аспектов линии, которые могут повлиять на конечное качество кода, в частности:

• Расположение продукта: небольшие изменения в положении продуктов на производственной линии могут привести к тому, что коды будут нанесены в неправильной области, частично или и вовсе отсутствовать.
• Расстояние продукта от принтера: расположение слишком близко или слишком далеко от маркировочного оборудования может привести к нанесению размытых или неразборчивых кодов.
• Угол продукта: небольшое отклонение в позиционировании продукта, даже на несколько градусов, может привести к деформации кодов.
• Скорость линии: минимальные колебания скорости будут влиять на качество кода, что приведет к сжатию или растяжению кодов.
• Вибрация конвейера: на высоких скоростях вибрация может повлиять на качество кода, что приведет к низкокачественным, размытым или неровным кодам.
• Сложная геометрия продукта: некоторые типы упаковки могут быть сложными для маркировки со стандартными настройками.

В лучшем случае печать 2D-кода низкого качества, являющаяся результатом неправильного обращения с продуктом, приведет к отбраковке, переработке с последующим перемещением на склад дефектной продукции. Последствия будут еще более серьезными, если неразборчивый 2D-код покинет завод незамеченным. Фармацевтические бренды могут столкнуться с финансовыми санкциями (штрафами), потерей бизнеса, отзывом продукции и возможными правовыми последствиями. Введение идентификации на уровне индивидуальной дозы увеличивает такой риск.

В то время как введение идентификации на уровне индивидуальной дозы значительно улучшает отслеживаемость и может помочь уменьшить количество ошибок, существуют проблемы, связанные с объемом данных, которые нужно генерировать, отслеживать и которыми нужно управлять как для производителя, так и для всех этапов цепи поставки.

Все современные технологии печати способны напечатать необходимые изображения и справиться с тысячами, миллионами и миллиардами изменений данных; однако их еще нужно обрабатывать, хранить и управлять ими должным образом для обеспечения беспрепятственного отслеживания.

К примеру, представьте блистерную упаковку, содержащую семь таблеток, и производственный тираж из миллиона отдельных упаковок. Как правило, изготовитель должен создать, сохранить и напечатать один миллион кодов, чтобы отвечать требованиям сериализации одного кода на упаковке. Отслеживание на уровне отдельной таблетки увеличивает потребность в создании кодов данных до семи миллионов. Вероятно, эти данные уже существуют, но их не следует сохранять до момента их печати. В этом случае сериализированная на уровне таблетки потребует хранения на шесть миллионов единиц больше данных.

Таким образом, шаг к идентификации на уровне индивидуальной дозы связан с требованиями относительно объема данных и их хранения, которые производители должны учитывать при внедрении любого нового решения. Кроме того, увеличение объема хранения данных повлияет на общее потребление энергии и, таким образом, на общий углеродный след, и потребует от производителей мер по обеспечению согласованности с другими обязательствами по устойчивому развитию.

Во всем мире законодательные требования к сериализации хорошо известны и внедрение решений является прерогативой производителей. Стоимость оборудования больше не является препятствием, поскольку более продвинутые системы маркировки и сериализации доступны по более низким ценам, однако внедрение любой новой технологии будет сопровождаться трудностями, и производителям нужно будет найти правильный баланс, работать с правильными поставщиками и уметь находить компромисс.

В конце концов, поскольку безопасность пациентов является ключевым фактором, спрос на данные по идентификации на уровне индивидуальной дозы и требования к их предоставлению будут только расти, поэтому сейчас самое время подготовиться.

Требования к данным

Подготовьтесь сегодня к будущим нововведениям

Когда речь идет об идентификации на уровне индивидуальной дозы, возникает вопрос, когда это должно произойти.

Спрос на улучшенный уровень отслеживания и учета в фармацевтической промышленности будет только расти. Производители должны убедиться, что их маркировочное оборудование сможет обеспечить точную и надежную идентификацию каждой дозы и справиться с повышенными требованиями к нанесению данных.

Таким образом, производители могут повысить безопасность пациентов, уменьшить риск изготовления подделок и обеспечить соответствие последним нормативным стандартам. Благодаря партнерству с авторитетным поставщиком, гарантирующим, что производственные линии будут оснащены новейшими решениями, производители могут быть уверены, что они готовы к будущим требованиям по сериализации.