Маркування у фармацевтиці: точність і безпека на першому місці

Маркування у фармацевтиці: точність і безпека на першому місці

Хочете знайти рішення для маркування ліків чи медичних виробів, щоб суворо дотримуватись усіх вимог закону? Шукайте обладнання для друку, яке дозволить виключити людський фактор і працювати без простоїв?

Для маркування у фармацевтичній галузі варто придбати принтери у компанії «Домінанта». Ми є офіційним дистриб'ютором британського виробника Domino Ltd та надаємо повний комплекс послуг: від вибору до обслуговування обладнання.

Маркування ліків: що це таке і навіщо воно потрібне

Усі медикаменти та медичні вироби в Україні проходять процедуру державної реєстрації. На цьому етапі важливо знати, що таке маркування лікарських засобів. Це нанесення на упаковку, блістер, ампулу або виріб інформації про нього. Крім тексту, друкують код DataMatrix як чорно-білого квадрата чи прямокутника.

Текст для маркування перевіряють під час проведення експертизи для державної реєстрації препарату в Україні чи його надсилання на імпорт. Найменші розбіжності, невідповідності вимог закону призводять до затримки товару на митниці. У разі помилок є ризик скасування свідоцтва про реєстрацію.

Маркування виконує відразу кілька важливих функцій:

1. Підтверджує справжність товару. Це важливо як для репутації фармацевтичних підприємств, так і для безпеки споживача.
2. Виключає поширення контрафактної продукції. За наявності маркування не можна перепродати, тобто незаконно реалізувати вже куплені ліки.
3. Дбає про споживача. За маркуванням він дізнається про склад медикаменту, матеріал виробу, особливості застосування, обмеження, заборони. Це важливо, адже при недотриманні дозування або інших правил ліки можуть бути небезпечними.

Маркування на лікарських препаратах потрібне для експорту та імпорту, безпечного продажу та використання медикаментів, виробів, матеріалів. Воно однаково необхідне виробнику, дистриб'ютору, імпортеру, аптекам, медичним закладам і пацієнтам.

Ключові вимоги до маркування

На упаковку, блістер, виріб наносять як текст, так і затверджені графічні символи, коди. У процесі важливо керуватися вимогами закону «Про захист прав споживачів», «Про загальну безпеку нехарчової продукції», «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та інших нормативно-правових актів.

Найголовніші вимоги

Важливо, щоб інформація на упаковці та у свідоцтві про державну реєстрацію повністю збігалася. На цей аспект звертають увагу під час оформлення на митниці та ринкового нагляду. Вимоги до маркування медичних виробів припускають, що на упаковці та у свідоцтві про реєстрацію потрібно зазначити:

• назву, лікарську форму препарату, дозування, спосіб введення;
• обсяг і вагу, дату виробництва, умови зберігання, терміни придатності;
• назву, торговий знак, адресу та іншу інформацію про виробника;
• активні речовини та допоміжні компоненти у складі;
• реєстраційний номер, серію.

У тексті приписують, якими мають бути дії після закінчення терміну придатності препарату (спосіб утилізації). Якщо ліки призначені для різних вікових груп, потрібно вказати конкретне призначення (для дорослої дитини).

Правила маркування медичних виробів передбачає виконання вимог Директиви ЄС від 09.02.2019 року. Мета цього документа — уникнути попадання на ринок підроблених ліків. За вимогами Директиви, на зовнішній упаковці повинен бути код DataMatrix для ідентифікації та перевірки ліків.

Інформація на маркуванні має відповідати правилам законодавства про мовну політику. Її обов'язково прописують українською мовою та за потреби дублюють іншими. Окремо варто сказати про маркування шрифтом Брайля для прочитання тексту незрячими. Його можна не вказувати на первинній упаковці, але він обов'язково має бути на вторинному.

У маркуванні шрифтом Брайля міститься інформація про назву, форму лікарського засобу, дозу діючої речовини. Не дублювати відомості азбукою для незрячих можна лише на препаратах, які використовуються у спеціальних установах вузькопрофільними фахівцями.

Застереження та спеціальні символи

Крім основного тексту, у маркуванні має бути присутня інформація про вплив товару на життя та здоров'я людини. Це відомості щодо ризиків і побічних явищ при використанні продукту. Необхідно прописати заборони — наприклад, препарат не можна давати дітям, під час вагітності, лактації, використовувати повторно тощо.

Друк на медичних виробах передбачає нанесення великого обсягу тексту. Тому, щоб скоротити та вказати всю необхідну інформацію, використовують спеціальні знаки. Вони вказані у Національному стандарті ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів».

За спеціальними знаками визначають конкретні заборони та обмеження, особливості товару. Розглянемо деякі символи маркування медичних виробів:

	Заборонено використовувати повторно
	Використовуйте до конкретної дати. Поруч вказують рік, місяць і день крайнього терміну придатності
	Код партії виробника
	Стерильність — лише для повністю стерилізованих медичних виробів. Додатково можуть вказувати спосіб стерилізації
	Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування
	Виріб для діагностики In Vitro
	Обмеження за температурою (тільки допустимий мінімум чи максимум)
	Біологічні ризики

Залежно від вимог та особливостей препарату або виробу можуть бути й інші символи.

Якою має бути упаковка

Регламенти стосуються не лише маркування, тобто тексту та спеціальних символів. Є вимоги до упаковки лікарських засобів. Так, на індивідуальній коробці обов'язково має бути QR-код або штрих-код для зчитування інформації про продукт. Терміни придатності та назву препарату вказують також на кожному флаконі та блістері.

Упаковка має бути добре захищена від негативних впливів. Є деякі вимоги також до первинної та вторинної. Якщо, наприклад, ліки містяться у флаконі, на нього потрібно наклеїти етикетку, де дублюються відомості з коробки, а саме назва, термін придатності, об'єм у мілілітрах та інші дані.

Устаткування для маркування

У компанії «Домінанта» для друку на препаратах і медичних виробах пропонують такі принтери:

1. Чорнильні, що створюють чіткі, контрастні зображення.
2. Лазерні для швидкісного нанесення даних.
3. Термотрансферні для друку на упаковці та етикетці.

Будь-яку з установок легко інтегрувати у процес виробництва, щоб виконувати вимоги до маркування лікарських засобів чи виробів.

У нас ви можете підібрати обладнання для маркування на вітамінах, харчові добавки, слухові апарати, упаковки з одноразовими масками тощо. Швидкісні принтери дають змогу працювати без простоїв і чітко виконувати вимоги законодавства.