Маркировка в фармацевтике: точность и безопасность на первом месте

Маркировка в фармацевтике: точность и безопасность на первом месте

Хотите найти решение для маркировки лекарств или медицинских изделий, чтобы строго выполнять все требования закона? Ищите оборудование для печати, которое позволит исключить человеческий фактор и работать без простоев?

Для маркировки в фармацевтической отрасли стоит приобрести принтеры в компании «Доминанта». Мы являемся официальным дистрибьютором британского производителя Domino Ltd и предоставляем полный комплекс услуг: от выбора до обслуживания оборудования.

Маркировка лекарств: что это такое и зачем она нужна

Все медикаменты и медицинские изделия в Украине проходят процедуру государственной регистрации. На этом этапе важно знать, что такое маркировка лекарственных средств. Это нанесение на упаковку, блистер, ампулу или изделие информации о нем. Кроме текста, печатают код DataMatrix в виде черно-белого квадрата или прямоугольника.

Текст для маркировки проверяют при проведении экспертизы для государственной регистрации препарата в Украине или его отправки на импорт. Малейшие несовпадения, несоответствия требованиям закона приводят к задержке товара на таможне. В случае ошибок есть риск аннулирования свидетельства о регистрации.

Маркировка выполняет сразу несколько важных функций:

1. Подтверждает подлинность товара. Это важно как для репутации фармацевтических предприятий и аптек, так и для безопасности потребителя.
2. Исключает распространение контрфактной продукции. При наличии маркировки нельзя перепродать, то есть, незаконно реализовать уже купленное лекарство.
3. Заботится о потребителе. По маркировке он узнает о составе медикамента, материале изделия, особенностях применения, ограничениях, запретах. Это важно, ведь при несоблюдении дозировки или других правил лекарства могут нести опасность.

Маркировка на лекарственных препаратах нужна для экспорта и импорта, безопасной продажи и использования медикаментов, изделий, материалов. Она одинаково необходима производителю, дистрибьютору, импортеру, аптекам, медицинским учреждениям и пациентам.

Ключевые требования к маркировке

На упаковку, блистер, изделие наносят как текст, так и утвержденные графические символы, коды. В процессе важно руководствоваться требованиями закона «О защите прав потребителей», «Об общей безопасности непищевой продукции», «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» и других нормативно-правовых актов.

Самые главные требования

Важно, чтобы информация на упаковке и в свидетельстве о государственной регистрации полностью совпадала. На этот аспект обращают внимание во время оформления на таможне и рыночного надзора. Требования к маркировке медицинских изделий предполагают, что на упаковке и в свидетельстве о регистрации нужно указать:

• название, лекарственную форму препарата, дозировку, способ введения;
• объем и вес, дату производства, условия хранения, сроки годности;
• название, торговый знак, адрес и прочую информацию о производителе;
• действующие вещества и вспомогательные компоненты в составе;
• регистрационный номер, серию.

В тексте приписывают, какими должны быть действия после завершения срока годности препарата (способы утилизации). Если лекарство предназначено для разных возрастных групп, нужно указать конкретное назначение (для взрослого, ребенка).

Правила маркировки медицинских изделий предполагают выполнение требований Директивы ЕС от 09.02.2019 года. Цель этого документа — избежать попадания на рынок поддельных лекарств. По требованиям Директивы, на внешней упаковке должен присутствовать код DataMatrix для идентификации и проверки лекарства.

Информация на маркировке должна соответствовать правилам законодательства о языковой политике. Ее обязательно прописывают на украинском языке и при необходимости дублируют другими. Отдельно стоит сказать о маркировке шрифтом Брайля для прочтения текста незрячими. Его можно не указывать на первичной упаковке, но он обязательно должен быть на вторичной.

В маркировке шрифтом Брайля содержится информация о названии, форме лекарственного средства, дозе действующего вещества. Не дублировать сведения азбукой для незрячих можно только на препаратах, используемых в специальных учреждениях узкопрофильными специалистами.

Предостережения и специальные символы

Кроме основного текста, в маркировке должна присутствовать информация о влиянии товара на жизнь и здоровье человека. Это сведения относительно рисков и побочных явлений при использовании продукта. Необходимо прописать запреты — например, препарат нельзя давать детям, во время беременности, лактации, использовать повторно и так далее.

Печать на медицинских изделиях предполагает нанесение большого объема текста. Потому, чтобы сократить и указать всю необходимую информацию, используют специальные знаки. Они указаны в Национальном стандарте ГСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий».

По специальным знакам определяют конкретные запреты и ограничения, особенности товара. Рассмотрим некоторые символы маркировки медицинских изделий:

	Запрещено использовать повторно
	Использовать до конкретной даты. Рядом указывают год, месяц и день крайнего срока годности
	Код партии производителя
	Стерильность — только для полностью стерилизованных медицинских изделий. Дополнительно могут указывать способ стерилизации
	Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению
	Изделие для диагностики In Vitro
	Ограничение по температуре (только допустимый минимум или максимум)
	Биологические риски

В зависимости от требований и особенностей препарата либо изделия могут присутствовать и другие символы.

Какой должна быть упаковка

Регламенты касаются не только маркировки, то есть текста и специальных символов. Есть требования к упаковке лекарственных средств. Так, на индивидуальной коробке обязательно должен быть QR-код или штрихкод для считывания информации о продукте. Сроки годности и название препарата указывают также на каждом флаконе и блистере.

Упаковка должна быть хорошо защищена от негативных воздействий. Есть некоторые требования также к первичной и вторичной. Если, например, лекарство содержится во флаконе, на него нужно наклеить этикетку, где дублируются сведения с коробки, а именно, название, срок годности, объем в миллилитрах и прочие данные.

Оборудование для маркировки

В компании «Доминанта» для печати на препаратах и медицинских изделиях предлагают такие принтеры:

1. Чернильные, создающие четкие, контрастные изображения.
2. Лазерные для скоростного нанесения данных.
3. Термотрансферные для печати на упаковке и этикетке.

Любую из установок легко интегрировать в процесс производства, чтобы выполнять требования к маркировке лекарственных средств или изделий.

У нас вы можете подобрать оборудование для маркировки на витаминах, пищевых добавках, слуховых аппаратах, упаковках с одноразовыми масками и так далее. Скоростные принтеры позволяют работать без простоев и четко выполнять требования законодательства.